Описание продукции
Химически стойкие конструкции из ПВХ/ПЭ/ПВДХ: защита агрессивных составов от взаимодействия с упаковкой
Что это такое:
Ламинат с тремя-структурами, в котором ПВХ обеспечивает механическую прочность и термоформовку, полиэтилен выступает в качестве промежуточного слоя химического барьера (а не просто герметик), а ПВДХ обеспечивает защиту от влаги и кислорода. В отличие от стандартного ПВХ/ПВДХ, слой полиэтилена специально разработан для предотвращения миграции агрессивных ингредиентов – от органических растворителей до составов с низким-pH.
Конструкция (внутри наружу):
Внешний слой:ПВХ (жесткий, для печати)
Средний слой:ПЭ (модифицированный анти-добавками, 25–40 мкм)
Барьерное покрытие:ПВДХ (на внутренней стороне или между ПЭ и ПВДХ в зависимости от применения)
Слой герметика:Также полиэтилен (тот же химический состав, что и средний слой для совместимости)
Почему полиэтилен в качестве прослойки?
Стандартный ПВХ может поглощать некоторые активные фармацевтические ингредиенты (API) и пищевые консерванты (например, сорбиновую кислоту, бензоаты). Промежуточный слой полиэтилена блокирует миграцию продукта в ПВХ, предотвращая как набухание упаковки, так и потерю эффективности рецептуры.
Доступные толщины:
200 мкм, 250 мкм, 300 мкм, 350 мкм (всего) – тоньше не рекомендуется из-за химической стойкости, поскольку вам нужна достаточная масса полиэтилена.
Цвета:
Белый (стандартный), светозащитный-янтарный или полупрозрачный для визуального осмотра.
Ключевые преимущества (что делает его химически стойким)
Доказанная устойчивость к 12 семействам агрессивных веществ.
Органические кислоты (молочная, уксусная, лимонная до 10%) – без помутнения и расслаивания.
Щелочные растворы (рН до 11, например, составы с бикарбонатом натрия)
Маслянистые носители (триглицериды со средней-цепью, минеральное масло, эфирные масла) – без отеков.
Растворители (этанол до 40%, пропиленгликоль, глицерин) – без экстракции пластификаторов.
Консерванты (сорбат калия, бензоат натрия, натамицин) – не сорбируются.
Предотвращает "деградацию,-вызванную пакетом"
Некоторые лекарства и продукты питания разлагаются из-за вымывания пластификатора ПВХ (например, ДЭГТ) или из-за того, что продукт поглощает поглотители кислорода из пленки. Наша прослойка PE имеет<0.1% extractables in 20% ethanol after 10 days at 40°C (tested via GC-MS).
Нулевые изменения в эффективности продукта
Крем для местного применения, содержащий салициловую кислоту, потерял 8% эффективности в стандартных блистерах из ПВХ/ПВДХ через 6 месяцев. В нашем ПВХ/ПЭ/ПВДХ потеря эффективности составила менее 1,5% – что вполне соответствует ограничениям Фармакопеи США.
Отсутствие деформации упаковки
Агрессивные растворители часто вызывают набухание ПВХ или деформацию блистерной упаковки. Наш полиэтиленовый слой устойчив к набуханию (<2% dimensional change after 90 days in 30% ethanol).
Та же форма-заполнения-совместимость с уплотнениями
Работает на стандартных блистерных линиях (Bosch, Uhlmann, Marchesini) без замены оснастки. Температура сваривания всего на 3–5 градусов выше, чем у обычного ПВХ, благодаря промежуточному слою PE.
Обеспечение качества (QC Beyond Normal)
Тестирование на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества (E&L):
Мы следуем протоколам PQRI (Института исследования качества продукции) для фармацевтической упаковки.
Каждая партия межслойной смолы PE тестируется на наличие олигомеров, антиоксидантов (Irganox 1076, BHT) и антискользящих добавок (эрукамида). Все в пределах разрешенных согласно Фармакопее США<661>.
Имитированные растворители: этанол 10 %, этанол 20 %, этанол 50 %, изопропанол и гексан (для маслянистых продуктов).
Миграционное тестирование согласно ЕС 10/2011:
Общая миграция<8 mg/dm² (limit is 10) in 3% acetic acid, 10% ethanol, and olive oil.
Специфическая миграция ДЭГФ, ДБФ, ББФ: не обнаружена (мы не используем фталаты ни в одном слое).
В-процессе проверки:
Peel strength between PVC and PE: >3,0 Н/15 мм после теплового старения (60 градусов, 14 дней)
Межслойная адгезия после химической замачивания: отсутствие расслаивания при замачивании в 30% этаноле в течение 7 дней.
Документация по выпуску партии:
Каждый бросок получаетСертификат анализавключая:
Толщина слоя (измеренная микроскопией)
Прочность уплотнения (горячая липкость при 140 градусах)
ОТР и ВВТР (МОКОН)
Сводка по экстрагируемым веществам (имитатор и состояние)
Данные о производительности (таблица химической стойкости)
| Агрессивный тип состава | Стандартный ПВХ/ПВДХ | Наш ПВХ/ПЭ/ПВДХ | Метод испытания |
|---|---|---|---|
| 10% уксусная кислота, 40 градусов, 3 месяца. | Травление поверхности, увеличение OTR +35 % | Никаких видимых изменений, OTR +4% | Визуальный + МОКОН |
| 20% этанол/вода, 25 градусов, 6 месяцев. | Небольшое побеление, потеря пластификатора 0,8%. | Без отбеливания, потеря пластификатора 0,1%. | FTIR, потеря веса |
| Масло МСТ, 40 градусов, 1 месяц. | Набухание +12% толщины, риск расслоения | Набухание +1.5% | Изменение размеров |
| Бензоат натрия 0,2% в геле, 50 градусов, 2 месяца. | Концентрация консерванта снизилась на 18% (поглощается ПВХ) | Падение концентрации<3% | ВЭЖХ-анализ |
| Терпены (например, 1% лимонена в очистителе) | Волдырь пожелтел, потерял целостность пломбы | Цвета нет, пломба целая. | Визуальная + прочность уплотнения |
| Буферный раствор pH 10,5 | Гидролизованный ПВХ – поверхностные трещины | Без трещин | СЭМ-изображения |
Характеристики барьера (не изменяются в результате химического воздействия):
OTR (23 градуса, 0% относительной влажности): 2–6 см³/м²·день (в зависимости от массы покрытия из ПВДХ)
WVTR (38 градусов, относительная влажность 90%): 0,8–2,5 г/м²·день.
Упаковка (как мы доставляем химически стойкие марки)
Стандартная экспортная упаковка для этого сорта (выше обычной):
Каждый рулон запечатан во влагонепроницаемый-пакет споглотитель кислорода(не только осушитель), чтобы предотвратить рост кристаллов ПВДХ во время длительной перевозки.
Картон облицован бумагой,-не содержащей кислоты (с нейтральным pH). Остаточные агрессивные растворители из дешевого картона могут мигрировать через края рулона.
На этикетке указан код химической устойчивости (например, «CR-12», что означает «проверено на воздействие 12 классов веществ»).
Специальное обращение с регионами,-чувствительными к влажности:
В каждый пакет мы добавляем карточку с индикатором влажности. Если во время доставки он станет розовым, вы можете потребовать бесплатную замену – но это происходит в<1% of shipments.
Образец упаковки для тестирования:
Отправляем 10 листов формата А4 (достаточно на 20 блистеров) плюс рулон длиной 1 м в запечатанном алюминиевом пакете. К каждому образцу прилагается небольшой флакон с той же полиэтиленовой смолой, которую вы использовали. Вы можете провести собственные тесты на экстракцию.
Применение продуктов (где это необходимо для агрессивных составов)
Фармацевтика (лучшие кандидаты):
Кремы и мази местного действиясодержащие салициловую кислоту, ретиноиды или эфирные масла – стандартные блистеры из ПВХ вызывают изменение цвета и потерю эффективности.
Растворы для перорального применения в блистерных упаковках с разовыми-дозами(например, капсулы,-наполненные жидкостью, с пропиленгликолем или этанолом).
Гигроскопичные препараты, разлагающиеся под действием влаги.– но также содержат органические растворители (например, некоторые гели с жидким-наполненным витамином Е).
Антацидные таблетки(высокий pH) – стандартный ПВХ вступает в реакцию с щелочными карбонатами, что приводит к слипанию пузырей.
Еда и напитки:
Продукты с высоким-высоким содержанием кислоты(маринованные овощи, фруктовые начинки, уксусные соусы) в порционных упаковках – без травления и изменения вкуса.
Сыры с высоким-жирным содержанием(сыр с плесенью, бри), где липолитические ферменты могут атаковать стандартные ламинаты.
Ферментированные мясные продуктыс активными культурами и низким pH (салями с вином или уксусом).
Агрохимия и промышленность:
Таблетки или полоски пестицидов(например, соединения, выделяющие хлор-) – слой полиэтилена предотвращает коррозию внешней поверхности ПВХ.
Пакетики с бытовыми чистящими средствами(альтернативы отбеливателям на основе лимонной кислоты).
Не рекомендуется для:
Концентрированные сильные кислоты (pH<2) or strong bases (pH >12) – нужны конструкции из фторполимера.
Ароматические углеводороды (толуол, ксилол) – они проникнут даже в эту структуру.
Демонстрация фабрики (специально для химической-стойкой продукции)
Выделенная линия для чистых смол:
У нас есть отдельный экструдер и ламинатор для химико--стойких марок — отсутствие перекрестного-загрязнения со стандартными линиями ПВХ/ПВДХ. В этой линии используются только пластификаторы,-не содержащие фталатов, и полиэтиленовые смолы класса FDA-.
Ключевое оборудование:
Трех-каландр для ПВХс валками из нержавеющей стали (предотвращает появление ржавчины, которая может стать катализатором деградации).
Со-экструзионная матрица для прослойки полиэтилена– обеспечивает идеальное соединение без растворителей.
Устройство глубокой окраски ПВДХс замкнутым-контуром обработки воздуха (предотвращает впитывание влаги перед нанесением покрытия).
Лаборатория химических испытаний (внутри-):
ВЭЖХ (для измерения сорбции консерванта)
ГХ-МС (для экстрагируемых веществ)
FTIR-ATR (для обнаружения химических изменений на поверхности)
Автоклав для ускоренного старения при 60 градусах и относительной влажности 75 %.
Аудит, который мы прошли на предмет заявлений о химической устойчивости:
Фармацевтическая компания, входящая в десятку мировых лидеров, направила своего аудитора для наблюдения за нашим тестированием экстрагируемых веществ в течение 3 дней (пройдено).
Уведомленный орган ЕС рассмотрел наш файл на предмет наличия мастер-файла по лекарственным средствам типа III (DMF) для клиента – нас приняли.
Класс чистого помещения:
ISO 8 для зоны ламинирования, ISO 7 для резки и упаковки. Требуется положительное давление, HEPA-фильтры и халат.
Часто задаваемые вопросы (особенно о химической стойкости)
Вопрос 1. Как вы докажете моему регулирующему органу отсутствие взаимодействия с пакетом?
О: мы предоставляем полныйисследование экстрагируемых веществвыполняется независимой лабораторией (Eurofins или SGS) для конкретных симуляторов, которые вам нужны. Мы также подписываемПисьмо о невмешательствена основе компонентов вашего препарата. В фармацевтической отрасли мы можем поддержать вашу заявку в DMF, используя наши данные.
Вопрос 2. Может ли полиэтиленовый прослойка соответствовать требованиям FDA-для прямого контакта с пищевыми продуктами?
А: Да. Полиэтиленовая смола соответствует требованиям FDA 21 CFR 177.1520. Вся конструкция соответствует требованиям FDA по контакту с пищевыми продуктами при использовании по назначению. Мы предоставляем отдельный номер Уведомления о контакте с пищевыми продуктами (FCN) для каждой поставки.
Вопрос 3: А как насчет вторичной переработки – делает ли полиэтиленовый слой более пригодным для вторичной переработки?
О: Нет, это все же смешанный пластиковый ламинат. Однако полиэтиленовый слой не содержит галогенов, поэтому при сжигании выделяется менее агрессивный газ. Некоторые переработчики химической продукции предпочитают нашу структуру, поскольку полиэтилен легче перерабатывать, чем один только ПВХ. Мы не заявляем о возможности вторичной переработки; мы заявляем о химической стойкости.
Вопрос 4: Ваши данные показывают устойчивость к 20% этанолу. А как насчет 70% этанола (пакетики с дезинфицирующим средством для рук)?
A: We haven't qualified above 50% ethanol. At 70%, the PE layer begins to swell and barrier drops. For >50% этанол, мы рекомендуем альтернативную структуру: ПЭТ/ЭВС/ПЭ (без ПВХ). Попросите технический паспорт «Ламинат с высокой-спиртоустойчивостью».
В5: Вы проверяете каждую партию на химическую стойкость или только один раз?
О: Мы проверяем каждую партию на адгезию после замачивания в 20% этаноле (24 часа при 40 градусах). Полная панель экстракции выполняется один раз при каждой смене смолы или ежегодно. Если вам требуются данные по-отделению партии E&L, мы можем выполнить их за дополнительную плату (время выполнения +7 дней).
В6: Можно ли заменить промежуточный слой полиэтилена на полипропилен для еще большей химической стойкости?
О: Да, мы предлагаем версию из ПВХ/ПП/ПВДХ для агрессивных углеводородов и высоких температур (до 100 градусов). Минимальный объем заказа выше (3 тонны). Запросите наш документ «Повышение химической стойкости».
Вопрос 7: Я упаковываю препарат с диметилсульфоксидом (ДМСО). Пройдёт ли оно в вашем фильме?
Ответ: ДМСО является мощным проникающим веществом – он проникает через большинство полимеров, включая полиэтилен. У нас есть специальная барьерная структура со слоем фторполимера для ДМСО. Не наш ПВХ/ПЭ/ПВДХ. Скажем честно: этот продукт не для ДМСО.
горячая этикетка : химически стойкие конструкции из ПВХ/ПЭ/ПВДХ: защита агрессивных составов от взаимодействия с упаковкой, Китай, производители, поставщики, фабрика, по индивидуальному заказу, на заказ, оптом, низкая цена, бесплатный образец, Поставщик фильмов высокой кладки, Поставщик медицинской упаковки пленки, Непрозрачный фильм, в фильме, УФ-устойчивый поставщик фильмов, вакуумная упаковочная пленка
